El participante conocerá los requisitos para la tecnovigilancia de los dispositivos médicos, fabricados, distribuidos y comercializados en México, de acuerdo con la NOM-240-SSA1-2012.
Dirigido a:
• Fabricantes, comercializadores y distribuidores de dispositivos médicos.• Titulares del registro sanitario de dispositivos médicos.• Responsables de la tecnovigilancia de los dispositivos médicos
Introducción a la tecnovigilancia de dispositivos médicos
¿Qué es la tecnovigilancia?
Antecedentes e importancia de los dispositivos médicos
Marco regulatorio nacional
Objetivo de la NOM-240-SSA1
Instalación y operación de la tecnovigilancia
Definiciones
Disposiciones generales
Sección 2
Responsabilidades en la tecnovigilancia
Como se lleva a cabo la tecnovigilancia
Centros estatales
Centros institucionales
Titulares de los registros sanitarios o su representante legal
Establecimientos dedicados a la venta, suministro y distribución de dispositivos médicos.
Unidades de investigación clínica
Usuarios
Sección 3
Comunicación de incidentes adversos y tecnovigilancia
¿Qué criterios uso para decidir si comunico un incidente?
Primer criterio
Según criterio
Tercer criterio
Excepción de notificación
Errores de uso
Manejo de incidentes por usos anormales
Fuentes de información de un incidente adverso
Acceso al dispositivo médico que está implicado en un incidente adverso
Proceso de notificación
Manejo de Tendencias
Sección 4
Gestión de riesgos y tecnovigilancia
Requisitos generales
Análisis y evaluación de riesgos
Control del riesgo
Evaluación residual
Actividades de producción
Actividades posteriores a la producción
Sección 5
Trámites relacionados con la tecnovigilancia
¿Qué trámites se deben realizar ante el gobierno mexicano?
Alta, modificación o baja de la unidad
Alta, modificación o baja del responsable de la Tecnovigilancia
Integración del informe de tecnovigilancia
Reporte de incidentes adversos
Sección 6
Conclusiones
Conclusiones
Instructores:
Con más de 15 años de experiencia en tecnovigilancia de dispositivos.
QFB. Emigdio Ramírez Díaz
Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC. Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.
Sin fechas disponibles
Detalle del curso
Duración: 16 horas
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