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Curso Mantenimiento del estado validado

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Dispositivos médicos

subcategoría

Legislación

Metodología

60% teoría - 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá los fundamentos de la validación farmacéutica y las técnicas para mantener la calidad de los productos en cumplimiento con los estándares aplicables.

Dirigido a:

• Jefes y gerentes de calidad y validación• Personal del área de producción, calidad y validación

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la validación

¿Qué es la validación?

Beneficios de la validación

Marco regulatorio nacional y global

Sección 2

Etapa 1. Conocimiento del proceso

Requerimientos para Investigación y Desarrollo y Transferencia tecnológica

Definición de parámetros operativos

Especificaciones de calidad del producto

Sección 3

Etapa 2. Instalación y Calificación

Requerimientos de calificación de diseño de equipos, sistemas y áreas

Requerimientos para Commissioning / Calificación de instalación

Requerimientos para Calificación de operación

Calificación de desempeño

Sección 4

Etapa 3. Verificación continua del proceso

Objetivos

Sistema de recopilación de información

Cartas de control en proceso

Con variable continua

Por atributos

Revisión anual del producto

Sección 5

Mantenimiento del estado validado

Controles de cambio

Programas de soporte

Reportes de revisión y mantenimiento del estado validado

Criterios de gestión de riesgo

Criterios estadísticos

Estrategia de validación

Sección 6

Conclusiones

Conclusiones

Instructores:

Con más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos 

Sin fechas disponibles

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Duración: 8 horas

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