El participante conocerá los requisitos para la limpieza y sanitización efectiva de equipos e instalaciones en las plantas de fabricación de medicamentos.
Dirigido a:
Jefes y gerentes de compras, almacén, acondicionamiento, laboratorio, calidad, validación, fabricación ymantenimiento• Supervisores de calidad y almacén• Personal operativo y/o interesado• Responsable sanitario
Introducción a la limpieza y sanitización en áreas farmacéuticas
¿Qué es limpiar?
¿Qué es sanitizar?
Importancia de la limpieza y sanitización
Esquemas de limpieza
Marco regulatorio nacional y global
Prerrequisitos
Sección 2
Selección y uso correcto de sanitizantes
Definiciones
Clasificación
Por estructura química
Por mecanismo
Evaluación eficacia desinfectantes
Esquema de rotación
Sección 3
Procedimientos de limpieza y sanitización
Instalaciones
Equipos
Proceso de fabricación
Productos
Procedimiento de limpieza
Agentes de limpieza
Métodos de limpieza
Accesorios
Sección 4
Gestión de los riesgos
Identificación, análisis, evaluación y control del riesgo
Revisión del riesgo e implementación
Herramientas de gestión de los riesgos
Sección 5
Estrategia de validación de la limpieza y sanitización
Parámetros de limpieza
Posibles contaminantes
Peor caso/ puntos críticos
Métodos de muestreo
Métodos de análisis
Criterios de aceptación
Validación / Verificación
Sección 6
Conclusiones de limpieza y sanitización en áreas farmacéuticas
Instructores:
Con más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica
QFB. Emigdio Ramírez Díaz
Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC. Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.
Sin fechas disponibles
Detalle del curso
Duración: 8 horas
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