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Curso Introducción a la validación en la industria farmacéutica

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área

Farmacéutica

subcategoría

Calificación y validación

Metodología

Metodología: 60% teoría –40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá los fundamentos para la validación de procesos, calificación de equipos e instalaciones en las plantas de fabricación de medicamentos.

Dirigido a:

Jefes y gerentes de producción, calidad, documentación, mantenimiento y proyectosSupervisores y coordinadores de producción, calidad, documentación, mantenimiento y proyectos

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la validación en la industria farmacéutica

¿Qué es calificación?

¿Qué es validación?

Importancia de la calificación y validación

Antecedentes

Marco regulatorio nacional y global

PMV

Etapas de validación

Gestión de Riesgo

Calidad desde el diseño

Sección 2

Etapa 1. Conocimiento del proceso en la industria farmacéutica

Requerimientos para Investigación y Desarrollo

Requisitos para transferencia tecnológica

Definición de parámetros operativos

Especificaciones de calidad del producto

Sección 3

Etapa 2. Instalación y calificación en industria farmacéutica

Gestión de riesgo

Requerimientos de calificación de diseño de equipos, sistemas y áreas

Requerimientos para Commissioning / Calificación de instalación

Requerimientos para Calificación de operación

Sección 4

Etapa 2. Desempeño del proceso

Gestión de riesgo

Prerrequisitos

Protocolo de desempeño

Ejecución de protocolo

Capacidad del proceso

Sección 5

Etapa 3. Verificación continua del proceso en la industria farmacéutica

Objetivos

Sistema de recopilación de información

Cartas de control en proceso

Con variable continua

Por atributos

Revisión anual del producto

Controles de cambio

Programas de soporte

Reportes de revisión y mantenimiento del estado validado

Sección 6

Conclusiones de la validación en la industria farmacéutica

Conclusiones

Instructores:

Con más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos 

Sin fechas disponibles

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Duración: 8 horas

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El participante conocerá los requisitos para la validación de procesos, calificación de equipos e instalaciones en las plantas de fabricación de medicamentos.

 
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