El participante conocerá la forma de calificar el sistema de aire comprimido, utilizado en la industria farmacéutica, de acuerdo con losrequisitos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Dirigido a:
• Jefes y gerentes de validación y calificación de sistemas• Supervisores de producción, calidad, mantenimiento y proyectos
Introducción a la calificación del aire comprimido
Introducción a la calificación del aire comprimido
Términos y definiciones
Tipos de aire para ambiente de proceso
Principios de operación Compresor / Secadores / Filtros
Sistemas de distribución
Sistema de monitoreo y control
Sección 2
Calificación de diseño del aire comprimido
Gestión de riesgo
Marco regulatorio
Aspectos para cubrir en CD
Revisión de Ingenierías: Básica, Conceptual y de Detalle que incluya operación, regeneración, sanitización y mantenimiento
Protocolo / Reporte de calificación
Sección 3
Requerimientos para Calificación de Instalación/ Commissioning
Pruebas FAT y SAT
Verificación de planos y especificaciones
Materiales, equipos, soldaduras y accesorios
Sistema de control
Verificación de servicios
Pruebas especiales
Protocolo – Reporte
Sección 4
Requerimientos para Calificación de operación
Verificación individual de equipos
Verificación de sistema completo
Definición de parámetros operativos
Verificación del sistema de control
Pruebas de operación, regeneración y sanitización
Procedimientos del sistema
Capacitación del personal
Protocolo/ Reporte de calificación
Sección 5
. Requerimientos para Calificación de desempeño
Monitoreo de partículas viables y no viables en los puntos de uso
Características Químicas/ Fisicoquímicas
Control de condiciones ambientales
Sección 6
Mantenimiento del estado validado
Controles de cambio
Desviaciones
Registros de Calidad del aire en puntos de uso / Operativos
Reporte de revisión/ mantenimiento de estado validado
Sección 7
. Conclusiones de sistemas de aire comprimido
. Conclusiones de sistemas de aire comprimido
Instructores:
Con posgrado y más de 15 años de experiencia en validación y calificación de sistemas críticos para la industria farmacéutica
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC. Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.
Sin fechas disponibles
Detalle del curso
Duración: 8 horas
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Introducción a la calificación del aire comprimido
Duración: 8 horas
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