El participante conocerá la forma de calificar el sistema de aire acondicionado HVAC, utilizado en la industria farmacéutica, de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Dirigido a:
Jefes y gerentes de validación y calificación de sistemas• Supervisores de producción, calidad, mantenimiento y proyectos
Introducción a la calificación del aire acondicionado HVAC
Introducción al aire acondicionado HVAC
Términos y definiciones
Tipos de aire y tipos de ambiente de proceso
Esquema general del Sistema HVAC
Componentes mayores Unidades manejadoras de aire (UMA)
Sistemas de distribución
Sistema de monitoreo y control
Sección 2
Diseño/ Construcción del Sistema/Áreas
Requerimientos del sistema HVAC
Requerimientos de áreas y su distribución
Ingeniería Básica
Diseño conceptual
Diseño de detalle
Documentos y respaldo de construcción
Sección 3
Calificación del diseño HVAC
Gestión de riesgo
Marco regulatorio
Protocolo / Reporte de calificación
Revisión de filosofía de operación de HVAC que incluya operación, sanitización y mantenimiento
Protocolo / Reporte de calificación
Sección 4
Requerimientos para calificación de instalación/ Commissioning
Pruebas FAT y SAT
Verificación de planos y especificaciones de equipos y áreas
Materiales, equipos, ductos y accesorios
Sistema de control y verificación de servicios
Pruebas especiales
Sección 5
Requerimientos para calificación de operación
Verificación individual de equipos
Verificación de sistema completo
Definición de parámetros operativos
Verificación del sistema de control
Balanceo de áreas /Condiciones de operación
Procedimientos del sistema
Capacitación del personal
Monitoreo de partículas viables y no viables de las áreas en condiciones estáticas
Sección 6
Requerimientos para calificación de desempeño
Monitoreo de partículas viables y no viables de las áreas en condiciones dinámicas
Control de condiciones ambientales
Sección 7
Mantenimiento del estado validado en aire acondicionado
Controles de cambio
Desviaciones
Registros de Calidad del aire en el área / Operativos Reporte de revisión/ mantenimiento de estado validado
Sección 8
Conclusiones del aire acondicionado HVAC
Conclusiones del aire acondicionado HVAC
Instructores:
Con posgrado y más de 15 años de experiencia en validación y calificación de sistemas críticos para la industria farmacéutica.
QFB. Oscar David Villalba Alarcón
Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC. Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.
$8,299.00 MXN
Detalle del curso
Duración: 16 horas
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Introducción al aire acondicionado HVAC
Duración: 16 horas
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