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Curso Calificación de sistemas críticos

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área

Farmacéutica

subcategoría

Calificación y validación

Metodología

50% teoría - 50% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá herramientas y técnicas para calificar los sistemas críticos de aire acondicionado, agua para fabricación, vapor puro y aire comprimido en la industria farmacéutica, de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Dirigido a:

• Jefes y gerentes de validación y calificación de sistemas• Supervisores de producción, calidad, mantenimiento y proyectos

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a los sistemas críticos

¿Qué es un sistema crítico?

Aire acondicionado

Aire comprimido

Agua

Vapor puro

Sección 2

Calificación de sistemas de agua de proceso

Relevancia de la validación de los sistemas de agua

Marco regulatorio (NOM 059, NOM 241, FEUM – FDA, ISO)

Esquemas de tratamiento

Gestión de Riesgos

Requerimientos de calificación de diseño

Requerimientos para Commissioning / Calificación de instalación

Requerimientos para Calificación de operación

Capacitación del personal

Calificación de desempeño y control de procesos

Mantenimiento del estado validado

Sección 3

Calificación de sistemas de vapor puro

Relevancia de la validación de los sistemas de vapor puro

Marco regulatorio (NOM 059- FEUM - FDA).

Proceso de generación

Gestión de Riesgos

Requerimientos de calificación de diseño

Requerimientos para Commissioning / Calificación de instalación

Requerimientos para Calificación de operación

Capacitación del personal

Calificación de desempeño

Control de procesos

Mantenimiento del estado validado

Sección 4

Calificación de aire acondicionado HVAC/ Cuartos

Requerimientos para diseño

Definición de distribución de áreas y equipos

Esquemas de servicios

Requerimientos especiales por tipo de áreas

Requerimientos de calificación de diseño

Requerimientos para Commissioning / Calificación de instalación

Requerimientos para Calificación de operación

Capacitación del personal

Calificación de desempeño

Monitoreo de áreas

Mantenimiento del estado validado

Sección 5

Calificación de sistema de aire comprimido

Impacto de calificación de sistemas de vapor puro

Marco regulatorio (NOM 059, NOM 164, NOM 241- FEUM - FDA).

Principio de operación y tratamiento

Gestión de Riesgos

Requerimientos de calificación de diseño

Requerimientos para Commissioning / Calificación de instalación

Requerimientos para Calificación de operación

Capacitación del personal

Calificación de desempeño

Monitoreo de sistema de generación y de distribución

Mantenimiento del estado validado

Sección 6

Conclusiones de los sistemas críticos

Conclusiones de los sistemas críticos

Instructores:

Con más de 15 años de experiencia en calificación y validación de sistemas críticos en la industria farmacéutica.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

Sin fechas disponibles

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Duración: 16 horas

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El participante conocerá la forma de calificar el sistema de aire acondicionado HVAC, utilizado en la industria farmacéutica, de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

 
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