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Curso Calificación de áreas, equipos y validación de procesos

Home Cursos

área

Farmacéutica

subcategoría

Calificación y validación

Metodología

Metodología: 60% teoría – 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá los requisitos para la validación de procesos, calificación de equipos e instalaciones en las plantas de fabricación de medicamentos.

Dirigido a:

Jefes y gerentes de producción, calidad, documentación, mantenimiento y proyectos Supervisores y coordinadores de producción, calidad, documentación, mantenimiento y proyectos

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la calificación de áreas, equipos y validación de procesos

¿Qué es calificación?

¿Qué es validación?

Importancia de la calificación y validación

Marco regulatorio nacional y global

PMV

Etapas de validación

Gestión de Riesgo

Calidad desde el diseño

Sección 2

Calificación de sistemas críticos

¿Qué son los sistemas críticos?

Gestión de riesgo

Requerimientos de calificación de diseño de sistemas críticos y áreas

Requerimientos para Commissioning / Calificación de instalación

Requerimientos para Calificación de operación

Sección 3

Calificación de equipos

Gestión de riesgo Requerimientos de calificación de diseño de equipos

Requerimientos para Commissioning

Calificación de instalación

Requerimientos para Calificación de operación

Requerimientos de Calificación de Desempaño

Sección 4

Conocimiento del proceso

Requerimientos para Investigación y Desarrollo

Requisitos para transferencia tecnológica

Definición de parámetros operativos

Especificaciones de calidad del producto

Sección 5

Desempeño del proceso

Gestión de riesgo • Prerrequisitos

Protocolo de desempeño

Ejecución de protocolo

Capacidad del proceso

Sección 6

Verificación continua del Proceso

Objetivos

Sistema de recopilación de información

Cartas de control en proceso

Con variable continua

Por atributos

Revisión anual del producto

Controles de cambio

Programas de soporte

Reportes de revisión y mantenimiento del estado validado

Sección 7

Conclusión de calificación de áreas, equipos y validación de procesos

Conclusión de calificación de áreas, equipos y validación de procesos

Instructores:

Con más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

Sin fechas disponibles

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Duración: 16 horas

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