MCG MÉXICO

Curso Cadena de frío para medicamentos

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22

Diciembre

área

Farmacéutica

subcategoría

Medicamentos NOM-059-SSA1-2015

Metodología

60% teoría – 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá los requisitos para mantener la cadena de frío en la producción, almacenamiento y distribución de medicamentos.

Dirigido a:

Jefes y gerentes de producción, calidad, documentación, mantenimiento y proyectos.• Supervisores y coordinadores de producción, calidad, documentación, mantenimiento y proyectos.

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la cadena de frío para la industria de medicamentos

¿Qué es la cadena de frío?

Importancia de la cadena de frío

Marco regulatorio nacional e internacional

Concepto y Definición

Referencias

Documentación Legal y Técnica

Sección 2

Prerrequisitos para la cadena de frío para la industria de medicamentos

Gestión de Riesgos

Calificación de cámaras frías

C. de Diseño

C. de Instalación

C. de Operación

C. de desempeño

Cadena de Suministro

Instrumentos de medición

Calidad (Control de Proceso, Muestreo, Análisis y Liberación de Lote)

Especificaciones de Empaque

Sección 3

Validación de la cadena de frío para la industria de medicamentos

Estructura Organizacional

Capacitación y Calificación de Personal

Infraestructura

Patrón de Carga (acomodo)

Protocolo de validación

Criterios de aceptación

Reporte de Validación de Cadena de Frío

Sección 4

Mantenimiento del estado validado

Auditoria

Controles de cambio

Entrega de Evidencia para Cliente

Suministro de Materiales

Calificación de Proveedores

Verificación continua de resultados

Sección 5

Conclusiones de la cadena de frío

Conclusiones de la cadena de frío

Instructores:

Con más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos 

$8,299.00 MXN

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

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Duración: 16 horas

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QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Curso Farmacovigilancia (NOM-220-SSA1-2016)

Curso Farmacovigilancia (NOM-220-SSA1-2016)

El participante conocerá los requisitos para la llevar a cabo la farmacovigilancia, en medicamentos fabricados, distribuidos y comercializados en México, con base en la NOM-220-SSA1-2016.

 
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