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Curso Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (NOM-059-SSA1-2015)

Home Cursos

área

Farmacéutica

subcategoría

Medicamentos NOM-059-SSA1-2015

Metodología

60% teoría - 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá las buenas prácticas de fabricación de medicamentos, aplicables a las empresas mexicanas, de acuerdo con los requisitos de la NOM-059-SSA1-2015.

Dirigido a:

•Jefes y gerentes de compras, almacén, producción, calidad y mantenimiento• Supervisores de producción, calidad y almacén• Personal operativo de la industria farmacéutica"

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a las Buenas Prácticas de Manufactura (NOM-059-SSA1-2015)

¿Qué son las buenas prácticas de fabricación?

Antecedentes de las Buenas Prácticas de Fabricación

Marco regulatorio nacional e internacional

Definiciones generales

Objetivo de la NOM-059- SSA1-2015

Alcance de la NOM-059- SSA1-2015

Términos y definiciones de la NOM-059-SSA1-2015

Sección 2

Sistema de Gestión de Calidad (NOM-059-SSA1-2015)

Generación, control y resguardo de documentos del SGC

Buenas prácticas de documentación

Documentos requeridos

Metodologías de Gestión de riesgos

Sección 3

Diseño y desarrollo (NOM- 059-SSA1-2015)

Planificación y diseño

Documentación

Manejo de proyectos

Transferencia de Tecnología

Sección 4

Personal (NOM-059-SSA1- 2015)

Organigrama

Responsabilidades

Capacitación y Calificación

Sección 5

Instalaciones

Requisitos de diseño

Materiales de construcción

Clasificación de cuartos

Sistemas críticos

Sección 6

Equipos de manufactura/ acondicionamiento

Requisitos de diseño

Materiales de construcción

Manuales/ Instructivos

Mantenimiento

Sistema de control

Sección 7

Calificación y validación

PMV

Calificación de equipos, sistemas críticos y sistemas de cómputo

Validación de procesos, métodos de limpieza y métodos analíticos

Calificación de proveedores

Mantenimiento del estado validado

Sección 8

Sistemas de Fabricación

Control de insumos

Surtido

Instructivo/ Registro de fabricación

Manejo de materiales impresos

Sección 9

Sistemas de producción de productos estériles

Áreas y condiciones de trabajo

Capacitación del personal

Procedimientos y especificaciones de trabajo

Esterilización terminal

Llenado aséptico

Sección 10

Laboratorio de control de calidad

Buenas prácticas de laboratorio (BPL)

Documentación mínima

Muestreo y Análisis

Procedimiento de liberación

Procedimiento de retiro de producto

Sección 11

Estudios de estabilidad

Requisitos

Condiciones de prueba

Características de reporte

Sección 12

Actividades subcontratadas

Fundamentos

Agente contratante

Maquilas

Servicios de laboratorios

Sección 13

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

Sistema de gestión de calidad

Personal

Instalaciones y equipos

Documentación legal

Cadenas frías

Sección 14

Biológicos y Biotecnológicos

Generalidades.

Personal

Instalaciones y equipos

Control de insumos

Bancos celulares

Control de la producción

Equipos /procesos

Liberación de producto

Sección 15

Hemoderivados

Generalidades

Personal

Instalaciones

Material de partida

Expediente Maestro del Plasma (EMP)

Producción

Llenado y acondicionado

Liberación de producto

Sección 16

Gases medicinales

Generalidades

Documentación

Personal

Llenado de contenedores

Instalaciones y equipos

Control de la calidad

Distribución

Sección 17

Medicamentos en aerosol

Generalidades

Instalaciones y equipos

Producción y control de calidad

Sección 18

Medicamentos homeopáticos

Generalidades

Documentación

Personal

Producción

Instalaciones y Equipos

Impacto de la validación

Sección 19

19. Medicamentos para uso en estudios clínicos

Documentación

Personal

Producción

Instalaciones y Equipos

Control de calidad

Liberación de productos en investigación

Estabilidad

Envasado, etiquetado y distribución

Retiro de producto

Sección 20

Conclusiones de buenas prácticas de fabricación de medicamentos

Conclusiones de buenas prácticas de fabricación de medicamentos

Instructores:

Con más de 20 años de experiencia en la aplicación de la NOM 059 en la industria farmacéutica.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos 

Sin fechas disponibles

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Duración: 24 horas

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QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Curso Expediente de lote (Batch record) para la industria farmacéutica

Curso Expediente de lote (Batch record) para la industria farmacéutica

El participante conocerá y aplicará elproceso de integración y revisión delexpediente de lote de medicamentos(Batch record).

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Curso Responsables sanitarios para la industria farmacéutica

Curso Responsables sanitarios para la industria farmacéutica

 
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