MCG MÉXICO

Curso Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos (NOM-241-SSA1-2012)

Home Cursos

29

Diciembre

área

Dispositivos médicos

subcategoría

Legislación

Metodología

60% teoría – 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

Objetivos: El participante conocerá las buenas prácticas aplicables a la fabricación de dispositivos médicos, con base en los requisitos de la norma NOM-241-SSA1-2021.

Dirigido a:

•Jefes y gerentes de producción, calidad, mantenimiento y almacenes• Personal operativo en la industria de dispositivos médicos• Responsables sanitarios

Contenido del temario

Descargar temario

Sección 1

1. Introducción a la NOM-241- SSA1-2021

Antecedentes de las Buenas Prácticas de Fabricación para dispositivos médicos

Alcances e implicaciones

Revisión de definiciones

Restricción en la nueva normatividad

Comparación con otras regulaciones internacionales

Sección 2

Preparación para el cumplimiento NOM-241-SSA1- 2021

Flujo lógico para llevar a cabo la migración hacia el nuevo cumplimiento regulatorio

Preparación del personal líder para el cambio en normatividades

Apoyo de ISO 13485

GAP Análisis

Sección 3

3. Clasificación de los dispositivos Médicos NOM- 241-SSA1-2021

De acuerdo con el riesgo

Conforme a la Ley General de Salud

Sección 4

4. Sistema de Gestión de Calidad

Elementos de soporte

Generación, control y resguardo de documentos del SGC

Buenas prácticas de documentación

Manual de calidad

Controles de cambio

No conformidades

Manejo de quejas

Especificaciones de producto

Sección 5

5. Gestión de Riesgos de Calidad

Metodologías de Gestión de riesgos

Verificación continua

Taller de Gestión de riesgos

Sección 6

Diseño y desarrollo

Planificación y diseño

Documentación

Entradas de diseño y desarrollo

Requisitos por cumplir

Verificación y validación

Transferencia de diseño y desarrollo

Control de cambios

Sección 7

Personal

Funciones de responsable sanitario

Capacitación y Calificación

Elementos por verificar

Sección 8

Instalaciones y equipos

Requisitos de diseño

Áreas de fabricación

Áreas de almacenamiento

Áreas de control de calidad

Equipos de fabricación

Sección 9

Calificación y validación

Gestión de riesgos

Etapas de Calificación

Calificación de equipos

Calificación de sistemas críticos

Calificación de sistemas de cómputo

Validación de procesos

Validación de métodos de limpieza

Validación de métodos analíticos

Mantenimiento del estado validado

Sección 10

Sistemas de Fabricación

Control de insumos

Calificación de proveedores

Recepción de materiales

Muestreo

Surtido

Dispositivos Formulados

Formulados estériles

Plásticos, poliméricos y elastómeros

Metal- Mecánicos

Textiles

Ensamblados

Procesos biológicos

Cerámicos/ vidrio

Radio fármacos

Control de calidad

Muestras de referencia y retención

Distribución

Sección 11

11. Laboratorio de control de calidad

Buenas prácticas de laboratorio (BPL)

Documentación mínima

Muestreo

Análisis

Certificados de calidad

Sección 12

Liberación de producto terminado/ Retiro de producto del mercado

Procedimiento de liberación

Expediente de fabricación

Muestras de retención

Coordinación de retiro de producto

Procedimiento de retiro

Sección 13

Estudios de estabilidad

Requisitos

Condiciones de prueba

Características de reporte

Causas para realizar pruebas de estabilidad

Sección 14

Actividades subcontratadas

Fundamentos

Agente contratante

Agente contratante

Contrato

Maquilas

Servicios de laboratorios

Sección 15

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

Sistema de gestión de calidad

Gestión de riesgos

Personal

Instalaciones y equipos

Calificación/ Validación

Documentación legal

Operaciones

Sección 16

Conclusiones de la NOM- 241-SSA1-2021

Conclusiones de la NOM- 241-SSA1-2021

Instructores:

Con más de 15 años de experiencia en la industria de dispositivos médicos.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos 

$9,699.00 MXN

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Por favor, selecciona una sede

Duración: 24 horas

cursos destacados

Explora los programas más populares y recomendados. ¡Empieza a transformar tu aprendizaje hoy!

QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Curso Armado de Dossier para dispositivos médicos

Curso Armado de Dossier para dispositivos médicos

El participante conocerá los elementosnecesarios para integrar, revisar yauditar el dossier de un dispositivomédico con base en los requisitos de laCofepris

QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Curso Integración de dossiers

Curso Integración de dossiers

El participante conocerá los elementos necesarios para integrar, revisar y auditar el dossier de un medicamento con base en los requisitos de la Cofepris.

 
0 array:3 [
  "curso" => array:37 [
    "id" => "755"
    "titulo" => "Curso Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos (NOM-241-SSA1-2012)"
    "subtitulo_header" => "MCG MÉXICO"
    "descripcion_breve" => false
    "banner_hero" => "/sites/default/files/2025-12/banner__superior__curso_129.png"
    "video" => false
    "imagen_curso" => "/sites/default/files/2025-12/00.LEGISLACIO%CC%81N_7.png"
    "estudiantes" => false
    "precio_promocion" => false
    "precio_original" => false
    "url" => "/curso/curso-buenas-practicas-de-fabricacion-de-dispositivos-medicos-nom-241-ssa1-2012"
    "categoria" => "Dispositivos médicos"
    "subcategoria" => "Legislación"
    "metodologia" => "<p>60% teoría – 40% ejercicios y casos prácticos</p>"
    "modalidad" => array:2 [
      "en_linea" => array:3 [
        0 => array:3 [
          "fecha" => "2025-12-29"
          "cupo" => "50"
          "precio" => "9699.00"
        ]
        1 => array:3 [
          "fecha" => "2025-12-30"
          "cupo" => "50"
          "precio" => "9699.00"
        ]
        2 => array:3 [
          "fecha" => "2025-12-31"
          "cupo" => "50"
          "precio" => "9699.00"
        ]
      ]
      "presencial" => array:3 [
        0 => array:4 [
          "fecha" => "2025-12-29"
          "cupo" => "50"
          "precio" => "9699.00"
          "ciudad" => array:1 [
            0 => "cdmx"
          ]
        ]
        1 => array:4 [
          "fecha" => "2025-12-30"
          "cupo" => "50"
          "precio" => "9699.00"
          "ciudad" => array:1 [
            0 => "cdmx"
          ]
        ]
        2 => array:4 [
          "fecha" => "2025-12-31"
          "cupo" => "50"
          "precio" => "9699.00"
          "ciudad" => array:1 [
            0 => "cdmx"
          ]
        ]
      ]
    ]
    "ubicacion" => false
    "incluye" => "<p>Constancia dc-3<br>6 meses de asesoría<br>Reconocimiento<br>Material digital del curso<br>Bolígrafo<br>Comida Gourmet*</p>"
    "material_necesario" => false
    "duracion" => "24 horas"
    "objetivo" => "<p>Objetivos: El participante conocerá las buenas prácticas aplicables a la fabricación de dispositivos médicos, con base en los requisitos de la norma NOM-241-SSA1-2021.</p>"
    "dirijido" => "<p>•Jefes y gerentes de producción, calidad, mantenimiento y almacenes<br>• Personal operativo en la industria de dispositivos médicos<br>• Responsables sanitarios</p>"
    "temario_pdf" => "/sites/default/files/2025-12/04.%20PENDIENTE%20DE%20INTRO%20%20Buenas%20pr%C3%A1cticas%20de%20fabricaci%C3%B3n%20de%20dispositivos%20m%C3%A9dicos%20%28NOM-241-SSA1-.pdf"
    "temario" => array:16 [
      0 => array:2 [
        "titulo" => "1. Introducción a la NOM-241- SSA1-2021"
        "temas" => array:5 [
          0 => "Antecedentes de las Buenas Prácticas de Fabricación para dispositivos médicos"
          1 => "Alcances e implicaciones"
          2 => "Revisión de definiciones"
          3 => "Restricción en la nueva normatividad"
          4 => "Comparación con otras regulaciones internacionales"
        ]
      ]
      1 => array:2 [
        "titulo" => "Preparación para el cumplimiento NOM-241-SSA1- 2021"
        "temas" => array:4 [
          0 => "Flujo lógico para llevar a cabo la migración hacia el nuevo cumplimiento regulatorio"
          1 => "Preparación del personal líder para el cambio en normatividades"
          2 => "Apoyo de ISO 13485"
          3 => "GAP Análisis"
        ]
      ]
      2 => array:2 [
        "titulo" => "3. Clasificación de los  dispositivos Médicos NOM- 241-SSA1-2021"
        "temas" => array:2 [
          0 => "De acuerdo con el riesgo"
          1 => "Conforme a la Ley General de Salud"
        ]
      ]
      3 => array:2 [
        "titulo" => "4. Sistema de Gestión de Calidad"
        "temas" => array:8 [
          0 => "Elementos de soporte"
          1 => "Generación, control y resguardo de documentos del SGC"
          2 => "Buenas prácticas de documentación"
          3 => "Manual de calidad"
          4 => "Controles de cambio"
          5 => "No conformidades"
          6 => "Manejo de quejas"
          7 => "Especificaciones de producto"
        ]
      ]
      4 => array:2 [
        "titulo" => "5. Gestión de Riesgos de Calidad"
        "temas" => array:3 [
          0 => "Metodologías de Gestión de riesgos"
          1 => "Verificación continua"
          2 => "Taller de Gestión de riesgos"
        ]
      ]
      5 => array:2 [
        "titulo" => "Diseño y desarrollo"
        "temas" => array:7 [
          0 => "Planificación y diseño"
          1 => "Documentación"
          2 => "Entradas de diseño y desarrollo"
          3 => "Requisitos por cumplir"
          4 => "Verificación y validación"
          5 => "Transferencia de diseño y desarrollo"
          6 => "Control de cambios"
        ]
      ]
      6 => array:2 [
        "titulo" => "Personal"
        "temas" => array:3 [
          0 => "Funciones de responsable sanitario"
          1 => "Capacitación y Calificación"
          2 => "Elementos por verificar"
        ]
      ]
      7 => array:2 [
        "titulo" => "Instalaciones y equipos"
        "temas" => array:5 [
          0 => "Requisitos de diseño"
          1 => "Áreas de fabricación"
          2 => "Áreas de almacenamiento"
          3 => "Áreas de control de calidad"
          4 => "Equipos de fabricación"
        ]
      ]
      8 => array:2 [
        "titulo" => "Calificación y validación"
        "temas" => array:9 [
          0 => "Gestión de riesgos"
          1 => "Etapas de Calificación"
          2 => "Calificación de equipos"
          3 => "Calificación de sistemas críticos"
          4 => "Calificación de sistemas de cómputo"
          5 => "Validación de procesos"
          6 => "Validación de métodos de limpieza"
          7 => "Validación de métodos analíticos"
          8 => "Mantenimiento del estado validado"
        ]
      ]
      9 => array:2 [
        "titulo" => "Sistemas de Fabricación"
        "temas" => array:17 [
          0 => "Control de insumos"
          1 => "Calificación de proveedores"
          2 => "Recepción de materiales"
          3 => "Muestreo"
          4 => "Surtido"
          5 => "Dispositivos Formulados"
          6 => "Formulados estériles"
          7 => "Plásticos, poliméricos y elastómeros"
          8 => "Metal- Mecánicos"
          9 => "Textiles"
          10 => "Ensamblados"
          11 => "Procesos biológicos"
          12 => "Cerámicos/ vidrio"
          13 => "Radio fármacos"
          14 => "Control de calidad"
          15 => "Muestras de referencia y retención"
          16 => "Distribución"
        ]
      ]
      10 => array:2 [
        "titulo" => "11. Laboratorio de control de calidad"
        "temas" => array:5 [
          0 => "Buenas prácticas de laboratorio (BPL)"
          1 => "Documentación mínima"
          2 => "Muestreo"
          3 => "Análisis"
          4 => "Certificados de calidad"
        ]
      ]
      11 => array:2 [
        "titulo" => "Liberación de producto terminado/ Retiro de producto del mercado"
        "temas" => array:5 [
          0 => "Procedimiento de liberación"
          1 => "Expediente de fabricación"
          2 => "Muestras de retención"
          3 => "Coordinación de retiro de producto"
          4 => "Procedimiento de retiro"
        ]
      ]
      12 => array:2 [
        "titulo" => "Estudios de estabilidad"
        "temas" => array:4 [
          0 => "Requisitos"
          1 => "Condiciones de prueba"
          2 => "Características de reporte"
          3 => "Causas para realizar pruebas de estabilidad"
        ]
      ]
      13 => array:2 [
        "titulo" => "Actividades subcontratadas"
        "temas" => array:6 [
          0 => "Fundamentos"
          1 => "Agente contratante"
          2 => "Agente contratante"
          3 => "Contrato"
          4 => "Maquilas"
          5 => "Servicios de laboratorios"
        ]
      ]
      14 => array:2 [
        "titulo" => "Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución"
        "temas" => array:7 [
          0 => "Sistema de gestión de calidad"
          1 => "Gestión de riesgos"
          2 => "Personal"
          3 => "Instalaciones y equipos"
          4 => "Calificación/ Validación"
          5 => "Documentación legal"
          6 => "Operaciones"
        ]
      ]
      15 => array:2 [
        "titulo" => "Conclusiones de la NOM- 241-SSA1-2021"
        "temas" => array:1 [
          0 => "Conclusiones de la NOM- 241-SSA1-2021"
        ]
      ]
    ]
    "descripcion_instructores" => "<p>Con más de 15 años de experiencia en la industria de dispositivos médicos.</p>"
    "instructores" => array:2 [
      0 => array:5 [
        "cargo" => ""
        "nombre" => "QFB. Oscar David Villalba Alarcón"
        "foto" => "/sites/default/files/2025-11/Oscar%20Villalba%20_0.JPG"
        "descripcion" => "<p>Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC. &nbsp; Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.</p>"
        "id" => "300"
      ]
      1 => array:5 [
        "cargo" => ""
        "nombre" => "QFB. Emigdio Ramírez Díaz"
        "foto" => "/sites/default/files/2025-11/Emigdio%20D%C3%ADaz.jpg"
        "descripcion" => "<p>Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM.&nbsp;<br>Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos<br>&nbsp;</p>"
        "id" => "296"
      ]
    ]
    "banner_cotizacion" => false
    "titulo_cotizacion" => false
    "texto_boton_cotizacion" => false
    "url_boton_cotizacion" => ""
    "banner_inferior" => "/sites/default/files/2025-12/banner__inferior_0_54.png"
    "subtitulo_banner_inferior" => "Forma parte de una comunidad que impulsa el conocimiento"
    "titulo_banner_inferior" => "Conecta y Aprende con Nosotros"
    "texto_boton_inferior" => "CONTÁCTANOS AHORA"
    "url_boton_inferior" => "/contacto"
    "aviso_importante" => "<p>• Los precios son por persona<br>• Pagados en una sola exhibición<br>• Revisar con su ejecutivo de ventas términos y condiciones<br>• Nuestros precios incluyen IVA</p>"
    "subtitulo_cursos_relacionados" => "NUESTROS CURSOS"
    "titulo_cursos_relacionados" => "Cursos relacionados"
  ]
  "usuario" => null
  "cursos_relacionados" => array:2 [
    0 => array:10 [
      "titulo" => "Curso Armado de Dossier para dispositivos médicos"
      "imagen" => "/sites/default/files/2025-12/00.LEGISLACIO%CC%81N_3.png"
      "costo" => ""
      "categoria" => "Dispositivos médicos"
      "costo_promocion" => ""
      "instructores" => array:1 [
        0 => array:5 [
          "cargo" => ""
          "nombre" => "QFB. Emigdio Ramírez Díaz"
          "foto" => "/sites/default/files/2025-11/Emigdio%20D%C3%ADaz.jpg"
          "descripcion" => "<p>Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM.&nbsp;<br>Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos<br>&nbsp;</p>"
          "id" => "296"
        ]
      ]
      "fecha" => null
      "objetivo" => "<p>El participante conocerá los elementos<br>necesarios para integrar, revisar y<br>auditar el dossier de un dispositivo<br>médico con base en los requisitos de la<br>Cofepris</p>"
      "dirigido" => "<p>Área regulatoria<br>• Responsables sanitarios y personal de aseguramiento de calidad<br>• Importadores encargados de elaborar dossiers<br>• Egresados del área farmacéutica, química, ingeniería o relacionado, con interés en conocer el tema</p>"
      "id" => "725"
    ]
    1 => array:10 [
      "titulo" => "Curso Integración de dossiers"
      "imagen" => "/sites/default/files/2025-12/00.LEGISLACIO%CC%81N_0.png"
      "costo" => ""
      "categoria" => "Dispositivos médicos"
      "costo_promocion" => ""
      "instructores" => array:1 [
        0 => array:5 [
          "cargo" => ""
          "nombre" => "QFB. Emigdio Ramírez Díaz"
          "foto" => "/sites/default/files/2025-11/Emigdio%20D%C3%ADaz.jpg"
          "descripcion" => "<p>Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM.&nbsp;<br>Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos<br>&nbsp;</p>"
          "id" => "296"
        ]
      ]
      "fecha" => null
      "objetivo" => "<p>El participante conocerá los elementos necesarios para integrar, revisar y auditar el dossier de un medicamento con base en los requisitos de la Cofepris.</p>"
      "dirigido" => "<p>• Jefes y gerentes investigación y desarrollo<br>• Personal de calidad, validación y asuntos regulatorios<br>• Personal encargado de elaborar dossiers</p>"
      "id" => "625"
    ]
  ]
]

Forma parte de una comunidad que impulsa el conocimiento

Conecta y Aprende con Nosotros

CONTÁCTANOS AHORA

Liderados por Especialistas Altamente Capacitados

info@mcgmexico.com 55-5367-8683 56-1725-2495
Contenido
Cursos MCG Noticias Blog Contacto
Nosotros
¿Quiénes somos? Consultoría Equipo de Consultores Responsabilidad Social Bolsa de Trabajo
Suscripción

Suscríbete a nuestro newsletter y recibe las últimas novedades, tips exclusivos y contenido inspirador directamente en tu correo.

Este sitio está protegido por reCAPTCHA y se aplican la Política de Privacidad y las Condiciones del Servicio de Google.

Derechos Reservados © MCG de México | Aviso de Privacidad.