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Curso Auditor interno para la industria farmacéutica (NOM-164-SSA1-2015)

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Farmacéutica

subcategoría

Auditores

Metodología

50% teoría – 50% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá el proceso de auditoría interna con base en la norma ISO 19011:2018 y conocerá la evidencia típica que puede encontrarse en un sistema de gestión de calidad de la industria de fabricación de fármacos, conforme a la NOM-164- SSA1-2015 y Guía ICH Q7.

Dirigido a:

Auditores de calidad

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la auditoría interna para la industria farmacéutica (NOM-164- SSA1-2015)

Antecedentes e importancia de los fármacos

Marco regulatorio nacional

Definiciones generales

Los 7 principios de la gestión de calidad

Sección 2

Sistema de gestión de calidad

Generalidades

Manual de calidad

Auditorías

Quejas

Producto no conforme

Desviaciones-CAPA

Retiro de producto del mercado

Control de cambios

RAP

Transferencia de tecnología

Documentación

Devoluciones

Sección 3

Gestión de riesgos

Metodología de análisis de riesgos

Sección 4

Personal

Generalidades

Capacitación

Perfil y descriptivos de puestos

Perfil y descriptivos de puestos

Sección 5

Instalaciones y equipo

Generalidades

Instalaciones

Equipos

Sistemas críticos

Sección 6

Calificación y validación

PMV

Calificación de equipos

Sistemas críticos

Validación de procesos

Métodos de limpieza

Métodos analíticos

Sistemas computacionales

Mantenimiento del estado validado

Sección 7

Sistemas de producción

Control de insumos

Control de la producción

Control de envasado

Control de etiquetado

Almacenamiento y distribución

Rechazo, reproceso, retrabajo, recuperación y devoluciones

Sección 8

Laboratorio de control de calidad

Buenas prácticas de laboratorio (BPL)

Documentación mínima

Muestreo y Análisis

Sección 9

Actividades subcontratadas

Fundamentos

Agente contratante

Agente contratado

Sección 10

Distribuidores

Sistema de gestión de calidad

Personal

Generalidades

Sección 11

Planeación de auditorías con base en ISO 19011: 2018

Selección del criterio de auditoría

Objetivos de la auditoría

Tipos de auditores

Selección del equipo auditor

Uso de expertos técnicos

Auditorías de primera, segunda y tercera parte

Principios de la auditoría

Las etapas de la auditoría

Tareas del auditor líder

Contenido de un plan de auditoría

Sección 12

Reuniones de apertura

Objetivo de la reunión de apertura

La presentación de los miembros del equipo

La presentación de los miembros del equipo

Confirmación de horarios y actividades

Procedimientos de seguridad

Arreglos para reuniones y espacios de trabajo

Sección 13

Desarrollo de auditorías

Determinación de la factibilidad

Medios de comunicación oficial

La función de los guías y observadores

Revisión de instalaciones

Técnicas para obtener información

La independencia de los auditores

Sección 14

Hallazgos de auditoría y muestreo

Tipos de evidencia

Tipos de hallazgos

Selección del personal a entrevistar

Selección de áreas a observar

Fuentes de información para la auditoría

Buenas prácticas al auditar

Recomendaciones para entrevistar

Sección 15

Reuniones de cierre

Reunión de auditores previa al cierre

Redacción de no conformidades

Clasificación de hallazgos

Propósito de la reunión de cierre

Fortalezas y debilidades en la reunión de cierre

Agenda típica de una reunión de cierre

Manejo de objeciones en la reunión de cierre

Sección 16

El reporte de la auditoría

Objetivo del reporte de auditoría

Características de un buen reporte

El tiempo de entrega del reporte

Contenido típico de un reporte de auditoría

Sección 17

Conclusiones

Instructores:

Con más de 15 años de experiencia en auditorías de calidad en la industria farmacéutica.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Profesional con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, en Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Aseguramiento de calidad, Validación, Calificación de áreas y equipos, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Capacitación de personal en BPF y en SGC.   Sistema CAPA, Desviaciones, Controles de cambio, Gestión de riesgos, EMSF, Quejas, producto No conforme, Control documental, Revisión por la dirección.

QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos 

Sin fechas disponibles

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

Duración: 40 horas

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QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Curso Buenas prácticas de fabricación de materias primas para medicamentos

Curso Buenas prácticas de fabricación de materias primas para medicamentos

El participante conocerá las buenas prácticas de fabricación de materias primas destinados a la producción de medicamentos.

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Curso Responsables sanitarios para la industria farmacéutica

Curso Responsables sanitarios para la industria farmacéutica

QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Curso Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (NOM-059-SSA1-2015)

Curso Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (NOM-059-SSA1-2015)

El participante conocerá las buenas prácticas de fabricación de medicamentos, aplicables a las empresas mexicanas, de acuerdo con los requisitos de la NOM-059-SSA1-2015.

 
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      "dirigido" => "<p>•Jefes y gerentes de compras, almacén, producción, calidad y mantenimiento<br>• Supervisores de producción, calidad y almacén<br>• Personal operativo de la industria farmacéutica"</p>"
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