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Curso: Auditor interno para la industria farmacéutica (NOM-059-SSA1-2015)

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29

Diciembre

área

Farmacéutica

subcategoría

Auditores

Metodología

60% teoría – 40% ejercicios y casos prácticos

Objetivo:

El participante conocerá el proceso de auditoría interna con base en la norma ISO 19011:2018 y conocerá la evidencia típica que puede encontrarse en un sistema de gestión de calidad de la industria de fabricación de medicamentos, conforme a la NOM-059-SSA1-2015.

Dirigido a:

Auditores de calidad Personal de la industria farmacéutica, garantía y aseguramiento de calidad,validación, y proyectos Responsables sanitarios

Contenido del temario

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Sección 1

Introducción a la auditoría interna para la industria farmacéutica (NOM-059- SSA1-2015)

Antecedentes

Importancia de los fármacos

Marco regulatorio nacional

Definiciones generales

7 principios de la gestión de calidad

Sección 2

Sistema de gestión de calidad

Generalidades

Manual de calidad

Auditorías

Quejas

Producto no conforme

Desviaciones-CAPA

Retiro de producto del mercado

Control de cambios

RAP

Transferencia de tecnología

Documentación

Devoluciones

Gestión de riesgos

Sección 3

Personal

Generalidades

Gestión de recursos

Responsable sanitario

Responsable de la unidad de fabricación y calidad

Higiene y seguridad

Sección 4

Instalaciones y equipos

Generalidades

Instalaciones

Áreas de producción

Área de calidad y auxiliares

Equipos de producción

Sección 5

Calificación y validación

Generalidades

Plan maestro de validación

Calificación

Validación

Sección 6

Sistemas de fabricación

Control de insumos

Muestreo

Surtido

Control de la fabricación

Sección 7

Laboratorio de control de calidad

Generalidades

Buenas prácticas de laboratorio

Resultados fuera de especificación

Transferencia de métodos analíticos

Liberación de producto terminado

Sección 8

Estudios de estabilidad de calidad

Generalidades

Etapas de calificación

Etapas de validación

Sección 9

Actividades subcontratadas

Fundamentos

Contrato

Maquilas

Servicios de laboratorio

Sección 10

Buenas prácticas de almacenamiento y distribución

Personal

Instalaciones

Operaciones

Documentación legal

Transporte y temperatura controlada

Sección 11

Planeación de auditorías con base en ISO 19011: 2018

Selección del criterio de auditoría

Objetivos de la auditoria

Tipos de auditores

Programa

Principios de auditoría

Etapas de auditoría

Planeación de auditoría

Sección 12

Reuniones de apertura

Objetivo de la reunión de apertura

Presentación de los miembros del equipo

Enfoque positivo en la reunión de apertura

Confirmación de horarios y actividades

Procedimientos de seguridad

Arreglos para reuniones y espacios de trabajo

Sección 13

Desarrollo de auditorías

Determinación de la factibilidad

Medios de comunicación oficial

La función de los guías y observadores

Revisión de instalaciones

Técnicas para obtener información

La independencia de los auditores

Sección 14

Hallazgos de auditoría y muestreo

Tipos de evidencia

Tipos de hallazgos

Selección del personal a entrevistar

Selección de áreas a observar

Fuentes de información para la auditoría

Buenas prácticas al auditar

Recomendaciones para entrevistar

Sección 15

Reuniones de cierre

Reunión de auditores previa al cierre

Redacción de no conformidades

Clasificación de hallazgos

Propósito de la reunión de cierre

Fortalezas y debilidades en la reunión de cierre

Agenda típica de una reunión de cierre

Manejo de objeciones en la reunión de cierre

Sección 16

Reuniones de cierre

Reunión de auditores previa al cierre

Redacción de no conformidades

Clasificación de hallazgos

Propósito de la reunión de cierre

Fortalezas y debilidades en la reunión de cierre

Agenda típica de una reunión de cierre

Manejo de objeciones en la reunión de cierre

Sección 17

El reporte de la auditoría

Objetivo del reporte de auditoría

Características de un buen reporte

El tiempo de entrega del reporte

Contenido típico de un reporte de auditoría

Sección 18

Conclusiones

Conclusiones

Instructores:

Con más de 15 años de experiencia en la formación de auditor interno para la industria farmacéutica de acuerdo con la NOM-059-SSA1-2015.

QFB. Emigdio Ramírez Díaz

Químico farmacéutico biólogo, egresado de la Universidad Autónoma Metropolitana. Cuenta con un diplomado en Regulación, emitido por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). Diplomado en Validación para la Industria Farmacéutica por la UNAM. Profesionista con más de 20 años de experiencia en el giro farmacéutico y dispositivos médicos 

$9,699.00 MXN

Detalle del curso

Modalidad

Modo y fecha seleccionados: Ninguno

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Duración: 24 horas

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QFB. Oscar David Villalba Alarcón

Curso Formación de inspectores para la industria farmacéutica

Curso Formación de inspectores para la industria farmacéutica

El participante conocerá técnicas y herramientas para realizar la inspección en sus diferentes etapas, desde recibo, proceso y producto terminado, con la finalidad de asegurar la calidad de los insumos y cumplimiento de la normatividad nacional.

 
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